符合凍干機車間的相關GMP要求是什么？
點擊次數：1692 更新時間：2020-11-18
凍干機主要由凍干箱、冷阱、真空系統、制冷系統、硅油循環系統、氣動液壓系統、在線清洗系統、在線滅菌系統和電氣控制系統等部分組成。藥品的凍干工藝流程首先對凍干箱進行在線清洗、在線滅菌，板層、冷阱降溫后進行漏率檢測（包括壓塞波紋管、系統的漏率檢測），合格后方可進箱，然后對產品進行預凍、一次升華干燥、二次升華干燥，通過壓力升高試驗判定制品是否*干燥，充氣出料。
GMP車間凍干制品在整個凍干工藝過程中，對制冷狀態的要求變化很大，因此凍干機采用的制冷方式對干燥工藝過程的影響必須加以考慮；冷凍是通過制冷劑在系統內的循環來實現的，制冷劑在制冷機內壓縮，通過邊冷卻邊壓縮的方式，從氣態變換液態，進入冷凝器中，液化了的制冷劑由一冷卻器繼續冷卻，此后它通過膨脹閥，以噴霧的形式進入蒸發器，在液體轉換為氣體時，吸收大量的蒸發潛熱而制冷，在完成這一步后，被蒸發的制冷劑又按上述方式返回到制冷機內，如此循環，連續制冷；為了避免制冷劑液體的液壓縮，在制冷機的吸氣口設置有冷媒液體儲存器，制冷劑液體的蒸發流量，需靠膨脹閥檢測蒸發器出口的過熱度來控制。
凍干機工作的溫度范圍較寬，一個凍干工藝過程中制品干燥過程的溫度通常需要在-40～+50℃變化，起水分捕集作用的真空冷凝器內的溫度，需要始終維持在-50～-70℃；凍結真空干燥工藝的缺點之一就是干燥過程能耗高，其中能耗高主要體現在整個干燥工藝過程中，制冷負荷變化劇烈；對真空冷凝器系統，需要連續將溫度控制在-50℃以下，因此凍干機的制冷系統通常需要在惡劣的制冷工況條件下運行，嚴重地影響了冷凍機的制冷效率；在凍干工藝過程中，制冷機需要在真空狀態下低負荷或無負荷長時間運轉，在凍干全過程中，必須將系統控制在供貨廠商規定的條件下運行。中凈環球凈化可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間凍干機常用的制冷形式有直接膨脹式制冷方式、載冷劑間接冷卻單一制冷方式、三重熱交換系統的制冷方式。制冷壓縮機系統的每臺制冷壓縮機都應有液體中間冷卻器和自動溫控裝置，每一組壓縮機都連接、配以閥門和單獨的控制系統；每臺制冷壓縮機的下方都應配有一個不銹鋼凝結水托盤，從而使壓縮機上的凝冰融化后經托盤排走，避免損壞下部機件；制冷系統參數要求空載擱板低溫度應＜-50℃；冷凝器低溫度應＜-75℃。
劉先生
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